notizia Agenzia Italiana del Farmaco

Le pazienti devono essere informate nella maniera più completa sulla prevenzione di una gravidanza come sopra illustrato e devono essere indirizzate per una consulenza sulla contraccezione nel caso in cui non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo. – La paziente comprende e accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, 1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per un https://sportshuz.com/2020/come-ottenere-una-prescrizione-da-una-farmacia-online.html mese dopo la fine del trattamento. Devono essere utilizzati almeno uno e, preferibilmente, due metodi contraccettivi complementari comprendenti un metodo a barriera. Un decalogo per chiarire le modalità di prescrizione dell’isotretinoina orale, un farmaco utilizzato per il trattamento di forme gravi di acne. Lo ha predisposto l’Associazione Dermatologi Ospedalieri Italiani (ADOI) in collaborazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Isotretinoina stiefel: effetti collaterali

I dosaggi, la durata del trattamento e la dose cumulativa totale in questi pazienti generalmente hanno superato di molto quelli raccomandati per il trattamento dell’acne. Sono stati segnalati mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8). La risposta terapeutica all’isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell’isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all’altro.

4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il sebo è il principale substrato per lo sviluppo di Propionibacterium acnes cosicché la produzione ridotta di sebo inibisce la colonizzazione batterica del condotto. Qualora sviluppasse un’eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompa la terapia con Isoriac e contatti immediatamente il medico. In pochissimi casi, alcuni pazienti hanno pensato di fare male a se stessi (autolesionismo) o di porre fine alle loro vite (pensieri di suicidio), alcune volte mettendoli in atto.

• Il farmaco è in grado di attraversare la placenta e, dati i suoi effetti teratogeni, nella donna in età fertile la somministrazione dell’isotretinoina deve essere sempre associata al programma di prevenzione della gravidanza utilizzando metodi contraccettivi di prima o seconda scelta.
• Al fine di escludere la possibilità di una gravidanza prima dell’inizio della contraccezione, si raccomanda di effettuare un test iniziale di gravidanza sotto controllo medico e di registrare la data ed il risultato.
• Nella pratica clinica tuttavia, l’uso di tretinoina topica nella fase precoce della gravidanza è stato temporaneamente associato a embriopatia specifica da acido retinoico.
• Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione a dosi molto alte per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione.
• Le pazienti devono essere consapevoli del rischio teratogeno, delle potenziali conseguenze di una gravidanza e della necessità di effettuare un test di gravidanza prima, durante e cinque settimane dopo la fine del trattamento.

Terminata la propria attività, ed in seguito ad un metabolismo epatico, l’Isotretinoina viene eliminata in parti uguali attraverso feci e urine. Meglio di no perchè l’Isotretinoina può causare pelle secca che con la ceretta potrebbe desquamare in maniera eccessiva causando delle vere e proprie esulcerazioni sulla pelle. Sebbene siano stati segnalati casi di persone che durante la cura con Retinoidi, Isotretinoina compresa, hanno manifestato dei disturbi psichiattrici, mancano a tutt’oggi chiare evidenze scientifiche di correlazione.

Almeno un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall’utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento, durante l’intero trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea. Uno studio a lungo termine condotto sui ratti per oltre 2 anni (con dosaggi di isotretinoina di 2, 8 e 32 mg/kg/die) ha fornito evidenze di parziale perdita del pelo e innalzamento dei livelli plasmatici di trigliceridi nel gruppo trattato con la dose più elevata.

Deve essere evitata la depilazione con ceretta nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo il trattamento a causa del rischio di stripping epidermico. I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento con isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue. La prescrizione di NOIDAK alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio. Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di NOIDAK devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all’operatore sanitario idoneo.

Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l’assenza di rischio di gravidanza. Il paziente in terapia con AISOSKIN ® dovrebbe evitare l’assunzione di tetracicline e vitamina A visti i potenziali effetti collaterali per la salute del paziente. Un aggravamento dell’acne si osserva occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose.